GPSR-Risikoanalyse: was Hersteller dokumentieren müssen
9 Min. LesezeitRepresenta GmbH
Die GPSR-Risikoanalyse nach Art. 9 Abs. 2: was sie abdecken muss, eine Vorlage mit Fundstellen und was Einführer und verantwortliche Person prüfen.
Bevor ein Verbraucherprodukt unter der Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 auf den EU-Markt kommt, muss der Hersteller eine GPSR-Risikoanalyse durchführen. Art. 9 Abs. 2 GPSR nennt sie interne Risikoanalyse und verlangt, sie in der technischen Dokumentation festzuhalten, ohne eine Form vorzuschreiben. Hier lesen Sie, was die Analyse abdecken muss, finden eine Vorlage mit Fundstellen und erfahren, was Ihre Partner in der EU prüfen.
Was die GPSR-Risikoanalyse ist und wann sie gilt
Nach Art. 9 Abs. 2 GPSR (öffnet in neuem Tab) führt der Hersteller vor dem Inverkehrbringen eine interne Risikoanalyse durch und erstellt eine technische Dokumentation, im Verordnungstext „technische Unterlagen“.
Der Umfang richtet sich nach Komplexität und Risiken des Produkts (Erwägungsgrund 33): mindestens eine allgemeine Beschreibung und die sicherheitsrelevanten Eigenschaften, wo die Risiken es erfordern außerdem die Risikoanalyse mit den gewählten Lösungen, Prüfberichte und die angewandten Normen (Art. 9 Abs. 2 Buchst. a und b).
Für CE-gekennzeichnete Produkte gilt Art. 9 nicht (Art. 2 Abs. 1 Buchst. b GPSR); dort regelt der Harmonisierungsrechtsakt die Risikoanalyse (Blue Guide 2022, Abschnitt 4.1.1).
Was die Analyse abdecken muss: die Aspekte aus Art. 6
Art. 6 Abs. 1 GPSR nennt die zu bewertenden Aspekte. Die Liste ist nicht abschließend, taugt aber als Gerüst:
- Eigenschaften: Gestaltung, technische Merkmale, Zusammensetzung, Verpackung und Anleitungen (Buchst. a).
- Andere Produkte: wie Ihr Produkt auf Produkte wirkt, mit denen es verwendet oder verbunden wird, und umgekehrt (Buchst. b und c). Die Leitlinien nennen ein Software-Update, das ein Gerät überhitzt.
- Aufmachung: Etikettierung, Alterskennzeichnung, Warnhinweise und Anweisungen für sichere Verwendung und Entsorgung (Buchst. d).
- Verbraucherkategorien, vor allem Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen, sowie geschlechtsspezifische Unterschiede (Buchst. e).
- Erscheinungsbild, das zu anderer Verwendung verleitet, etwa bei Produkten, die Lebensmitteln ähneln oder Kinder anziehen (Buchst. f).
- Cybersicherheit sowie sich entwickelnde, lernende und prädiktive Funktionen, soweit die Art des Produkts es erfordert (Buchst. g und h).
Laut Leitlinien zählen auch psychische Gesundheit und Umweltrisiken für Verbraucher. Bewerten Sie das Produkt über seine tatsächliche Gebrauchsdauer (Art. 3 Nr. 2).
Normen und Vermutung der Sicherheit
Entspricht ein Produkt europäischen Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind, wird seine Sicherheit vermutet, allerdings nur für die Risiken, die diese Normen abdecken (Art. 7 Abs. 1 Buchst. a GPSR). Die aktuelle Liste steht im Durchführungsbeschluss (EU) 2026/901 (öffnet in neuem Tab) vom 17. April 2026, etwa für Kinderhochstühle, Kindertragen, Fahrräder und Turngeräte.
Für Risiken ohne solche Norm ziehen Sie die Elemente aus Art. 8 heran, etwa internationale Normen, den Stand von Wissen und Technik und die berechtigten Sicherheitserwartungen der Verbraucher. Halten Sie fest, was Sie angewandt haben, und bei nur teilweise angewandten Normen, welche Teile (Art. 9 Abs. 2).
Sicherheit soll in erster Linie durch die Gestaltung entstehen; Warnhinweise und Anweisungen senken die Restrisiken (Erwägungsgrund 22). Wer jede Gefahr mit einem Warnaufkleber beantwortet, kehrt diese Reihenfolge um.
Vorlage für die GPSR-Risikoanalyse, Abschnitt für Abschnitt
Die GPSR-Leitlinien bieten eine unverbindliche Mustervorlage für die technische Dokumentation, hier ergänzt um die Fundstelle je Abschnitt:
| Abschnitt | Was hineingehört | Fundstelle |
|---|---|---|
| 1. Identifizierung | Marke, Name, Typen-, Chargen- oder Seriennummer, Abbildungen von Produkt und Verpackung | Art. 9 Abs. 2 und 5; Mustervorlage, Nr. 1 |
| 2. Eigenschaften | Material, Zusammensetzung, sicherheitsrelevante Merkmale | Art. 9 Abs. 2; Mustervorlage, Nr. 2 |
| 3. Nutzer und Verwendung | Zielgruppe, schutzbedürftige Verbraucher, vorhersehbare Verwendung, Gebrauchsdauer | Art. 3 Nr. 2, Art. 6 Abs. 1 Buchst. e und f |
| 4. Risiken | Jedes mögliche Risiko einzeln, unabhängig vom Risikoniveau | Art. 9 Abs. 2 Buchst. a; Leitlinien, 3.1.1 |
| 5. Maßnahmen | Je Risiko: konstruktive Lösung, angewandte Norm oder anderes Element, Prüfbericht | Art. 9 Abs. 2 Buchst. a; Mustervorlage, Nr. 3 |
| 6. Warnhinweise | Welches Restrisiko jeder Hinweis abdeckt; Sprachen | Art. 6 Abs. 1 Buchst. d, Art. 9 Abs. 7 |
| 7. Normen | Fundstellen mit Ausgabe; angewandte Teile | Art. 9 Abs. 2 Buchst. b |
| 8. Änderungen | Version, Datum und Grund jeder Änderung | Art. 9 Abs. 3 |
Führen Sie je Produktmodell eine Dokumentation; zu Varianten siehe den Beitrag zu den GPSR-Leitlinien.
Wie Behörden Risiken einstufen
Melden Behörden gefährliche Produkte über das Schnellwarnsystem Safety Gate, bewerten sie das Risiko nach Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2024/3173 (öffnet in neuem Tab), die seit dem 13. Dezember 2024 gilt. Die Methode gilt für die Mitgliedstaaten, nicht für Hersteller, zeigt aber, wie Ihre Unterlagen gelesen werden:
- Ein Schadensszenario je Gefahr: Mangel oder gefährliche Situation, Unfall, Schaden (Abschnitt 3.2).
- Der Schweregrad in vier Stufen, von geringfügig bis lebensbedrohlich (Abschnitt 3.3).
- Eine Wahrscheinlichkeit je Schritt, multipliziert zur Gesamtwahrscheinlichkeit über die vorhersehbare Lebensdauer (Abschnitt 3.4).
- Beides zusammen ergibt ein ernstes, hohes, mittleres oder niedriges Risiko; maßgeblich ist das höchste Szenario (Abschnitte 3.6 und 3.7).
Als ernst gilt ein Risiko etwa bei Kleinteilen in Pflegeartikeln für Kinder unter 36 Monaten oder wenn ein schwerer Schaden wahrscheinlich ist und Verbraucher nicht angemessen informiert werden, wie sie ihn vermeiden (Abschnitt 4.1). Eine Risikobewertung, die Sie über das Safety Business Gateway einreichen, ist für die Behörde nur ein Indiz (GPSR-Leitlinien, Abschnitt 3.4.3).
Die Analyse aktuell halten
Die technische Dokumentation muss auf dem neuesten Stand sein und 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen für die Behörden bereitliegen (Art. 9 Abs. 3 GPSR). Aktualisieren Sie die Analyse, wenn
- sich Gestaltung, Zusammensetzung oder ein sicherheitsrelevantes Bauteil ändern,
- Beschwerden oder Unfälle, die Sie untersuchen und erfassen müssen (Art. 9 Abs. 12), ein neues Risiko zeigen,
- eine Norm überarbeitet wird: Für Kinderhochstühle hat der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/901 die EN 14988:2017+A2:2024 veröffentlicht, die Fundstelle der Vorgängerfassung entfällt am 27. Oktober 2027,
- ein Software-Update das Produkt wesentlich verändert und seine Sicherheit berührt (Erwägungsgrund 25, Art. 13 Abs. 3).
Was Einführer und verantwortliche Person prüfen
Ihre Partner in der EU müssen die Analyse prüfen.
| Rolle | Was geprüft wird | Fundstelle |
|---|---|---|
| Einführer | Vor dem Inverkehrbringen: ob Risikoanalyse und technische Dokumentation vorliegen; bewahrt eine Kopie 10 Jahre auf | Art. 11 Abs. 1 und 6 GPSR |
| Verantwortliche Person | Ob die Dokumentation erstellt wurde und den Behörden auf Verlangen vorliegt, in einer für sie leicht verständlichen Sprache | Art. 4 Abs. 3 Buchst. a und b Verordnung (EU) 2019/1020, Art. 16 Abs. 1 GPSR |
| Verantwortliche Person | Regelmäßig, soweit die Risiken es erfordern: ob das Produkt der Dokumentation entspricht; Nachweise darüber auf Verlangen | Art. 16 Abs. 2 GPSR |
Entsprechen heißt laut Leitlinien: Der Hersteller hat die Risiken so beseitigt oder gemindert, wie es die Dokumentation beschreibt. In Deutschland ist schon eine unvollständige Risikoanalyse eine Ordnungswidrigkeit (§ 28 Abs. 2 Nr. 1 ProdSG; mehr im Beitrag zu GPSR-Bußgeldern).
Praxisbeispiel: ein kanadischer Hochstuhl-Hersteller
Ein kanadischer Hersteller verkauft einen umbaubaren Hochstuhl aus Holz über seinen Onlineshop an Verbraucher in der EU; sein EU-Bevollmächtigter ist verantwortliche Person. Babyartikel und Möbel fallen laut Leitlinien vollständig unter die GPSR (Abschnitt 2.2).
| Risiko | Maßnahme | Eintrag in der Dokumentation |
|---|---|---|
| Kind fällt heraus oder Stuhl kippt | Rückhaltesystem, breiter Stand; geprüft nach EN 14988:2017+A2:2024 | Prüfbericht; Vermutung nur für die Risiken, die die Norm abdeckt |
| Finger klemmen beim Umbau | Abgedecktes Scharnier, bebilderte Umbauanleitung | Eigene Prüfung und Zeichnungen, falls die Norm den Umbau nicht erfasst |
| Erwachsener steigt auf den Stuhl | Warnhinweis am Stuhl und in der Anleitung, in jeder Zielsprache | Warnhinweis und zugehöriges Szenario (Art. 6 Abs. 1 Buchst. d) |
Wechselt der Tablett-Lieferant, aktualisiert der Hersteller die Dokumentation, die auch seine verantwortliche Person für ihre Prüfungen nutzt.
Lücken, die bei Behördenanfragen auffallen
- Prüfbericht statt Analyse. Er belegt, dass eine Norm erfüllt ist, nicht, welche Risiken Sie ermittelt haben.
- Warnhinweise ohne Grund. Jeder Hinweis auf dem Produkt und im Angebot (Art. 19 Buchst. d GPSR) sollte auf ein Risiko in der Dokumentation zurückgehen.
- Schutzbedürftige Nutzer fehlen, obwohl Art. 6 Abs. 1 Buchst. e sie nennt.
- Eingefrorener Stand: Änderungen, Beschwerden und neue Normen seit der Markteinführung fehlen (Art. 9 Abs. 3).
- Niemand in der EU kann die Unterlagen vorlegen, weil sie beim Werk liegen, in einer Sprache, die die Behörde nicht liest.
Fazit: Unterlagen, denen eine Behörde folgen kann
Eine GPSR-Risikoanalyse ist kurz, wo das Produkt einfach ist, und ausführlich, wo echte Risiken bestehen. Entscheidend ist: Jedes Risiko hat eine Maßnahme, jede Maßnahme einen Nachweis, jeder Warnhinweis einen Grund, und die Dokumentation bleibt 10 Jahre aktuell und in der EU greifbar.
Die Analyse bleibt Ihre Aufgabe als Hersteller. Als Ihre verantwortliche Person nach GPSR hält Representa Ihre Compliance-Unterlagen für Inspektionen bereit, prüft Kennzeichnung, Verpackung und Anleitungen und übernimmt die Kommunikation mit den Behörden. Unsere Compliance-Beratung prüft Ihre technische Dokumentation und priorisiert die Korrekturen.
Häufige Fragen
Ist eine GPSR-Risikoanalyse Pflicht?
Ja. Art. 9 Abs. 2 GPSR verpflichtet Hersteller, vor dem Inverkehrbringen eine interne Risikoanalyse durchzuführen und eine technische Dokumentation zu erstellen. Für CE-gekennzeichnete Produkte richtet sich die Risikoanalyse stattdessen nach dem jeweiligen Harmonisierungsrecht (Art. 2 Abs. 1 GPSR).
Gibt es eine offizielle Vorlage für die GPSR-Risikoanalyse?
Eine verbindliche Vorlage gibt es nicht. Die GPSR-Leitlinien der Kommission (C/2025/6233) bieten eine freiwillige Mustervorlage für die technische Dokumentation: Identifizierung, Eigenschaften und für jedes Risiko ein eigener Eintrag mit den Maßnahmen dagegen.
Wie lange muss die Risikoanalyse aufbewahrt werden?
Die technische Dokumentation einschließlich der Risikoanalyse muss aktuell sein und 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen für die Marktüberwachungsbehörden bereitliegen (Art. 9 Abs. 3 GPSR). Einführer bewahren eine Kopie ebenso lange auf (Art. 11 Abs. 6).
Erstellt die verantwortliche Person die Risikoanalyse?
Nein, das ist Aufgabe des Herstellers. Die verantwortliche Person überprüft, ob die technische Dokumentation erstellt wurde, stellt sicher, dass sie den Behörden vorgelegt werden kann, und prüft regelmäßig, ob das Produkt ihr entspricht (Art. 16 GPSR, Art. 4 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/1020).
Ersetzt eine europäische Norm die Risikoanalyse?
Nein. Eine im Amtsblatt veröffentlichte europäische Norm begründet die Vermutung der Sicherheit nur für die Risiken, die sie abdeckt (Art. 7 Abs. 1 Buchst. a GPSR). Übrige Risiken brauchen eine eigene Bewertung, und die angewandten Normen gehören in die technische Dokumentation (Art. 9 Abs. 2 Buchst. b).